DMF vs CEP
Dos instrumentos regulatorios distintos que resuelven un problema similar en jurisdicciones diferentes, y que no son intercambiables.
Un Drug Master File estadounidense y un Certificado de Idoneidad europeo permiten que una planta respalde su expediente sin divulgarle su proceso. Los emiten autoridades distintas, cubren alcances distintos y se aceptan en mercados distintos.
Esta guía está en preparación y expondrá qué instrumento aplica en cada caso y qué solicitar a un proveedor cuando se presenta expediente en más de un mercado.
Quién emite qué
FDA frente a EDQM, y qué certifica realmente cada instrumento.
Aceptación por mercado
Dónde se acepta cada uno y dónde ninguno basta por sí solo.
Presentar en ambos
Qué solicitar al proveedor cuando el producto va a ambos mercados.
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